Em um mercado globalizado, onde regulamentos e diretrizes são fundamentais, o campo de Assuntos Regulatórios desempenha um papel essencial entre vários segmentos da indústria e órgãos reguladores. Em sua essência, Assuntos Regulatórios garante a conformidade com leis, diretrizes e padrões.
Aqui vamos explorar a interseção de Assuntos Regulatórios e serviços de tradução, esclarecendo a importância de traduções de qualidade, desafios enfrentados e práticas recomendadas para garantir exatidão e precisão. Siga lendo, para entender por que se preocupar com traduções bem escritas no mundo dos Assuntos Regulatórios.
Entendendo Assuntos Regulatórios
‘Assuntos Regulatórios’ é uma atividade multidisciplinar que acompanha a conformidade com regulamentos, leis e diretrizes estabelecidas pelas autoridades reguladoras.
Abrange vários setores, incluindo produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, biotecnologia, cosméticos e muito mais.
Os profissionais de Assuntos Regulatórios enveredam pelo complexo cenário regulatório, para facilitar o desenvolvimento, o registro e a conformidade pós-comercialização de produtos, protegendo, assim, a saúde e o bem-estar dos usuários.
A importância de boas Traduções em Assuntos Regulatórios
Em um mundo cada vez mais interconectado, as empresas se esforçam para se expandir em mercados internacionais. Traduções precisas de documentos regulamentares, como registros de produtos, instruções de uso, fichas de dados de segurança e relatórios de ensaios clínicos, embalagem, rotulagem etc., permitem que as empresas naveguem pelos requisitos regulamentares em diferentes países.
Conformidade Regulatória
As autoridades reguladoras exigem que todas as informações relevantes de produtos ou equipamentos/dispositivos sejam fornecidas no(s) idioma(s) oficial(is) do mercado-alvo.
Boas traduções garantem que materiais importantes atendam às expectativas linguísticas e regulatórias do mercado-alvo, o que reduz o risco de penalidades por não conformidade e facilita a entrada bem-sucedida no mercado.
Material Regulatório
Registros de produtos/equipamentos, formulários de consentimento, folhetos e instruções médicas, RDCs devem ser traduzidos com precisão para garantir que os usuários recebam informações cruciais em seu idioma nativo. Isso promove uma tomada de decisões com conhecimento, reduz riscos e promove melhores resultados no uso da documentação.
Desafios nas Traduções de Assuntos Regulatórios
Terminologia técnica: Documentos da área regulatória são, muitas vezes, complexos e contêm terminologia especializada. Os tradutores com experiência em Assuntos Regulatórios possuem as habilidades linguísticas e o conhecimento do assunto, necessários para transmitir com precisão o significado pretendido, mantendo a fidelidade com o conteúdo a ser traduzido.
Traduções com máquinas são capciosas, quer dizer, confundem o usuário com um pouco menos de experiência e termos inadequados podem inadvertidamente constar da documentação e advirem sérias consequências, incluindo mal-entendidos, erros e risco de segurança. Manter altos padrões de precisão e consistência nas traduções é crucial para garantir a conformidade regulatória e minimizar possíveis problemas.
Garantia de Traduções de qualidade
Colaboração e Especialização: A estreita colaboração entre profissionais de Assuntos Regulatórios e tradutores experientes é ideal. A Aba Textos se coloca à disposição de ouvir as preocupações dos especialistas da empresa-cliente, para que seus tradutores, obtendo orientação/instrução, possam garantir traduções precisas que se alinhem com os requisitos regulamentares.
Processos de garantia de qualidade
O emprego de um processo robusto de garantia de qualidade em combinação com o cliente (processo TEP – Translation – Editing – Proofreading), como revisão apurada, análise da versão, pela equipe de tradutores, e revisão por especialistas da empresa-cliente, ajuda a manter a precisão e a consistência do material final.
Localização
As traduções devem ir além da conversão linguística e considerar as adaptações de jargões do público-alvo, moedas, formato de data, unidades de medida, pois isso melhora a compreensão e garante uma comunicação eficaz.
A Aba Textos trata com cuidado do seu projeto
Ao longo deste texto, procuramos explicar que no complexo mundo dos Assuntos Regulatórios, traduções precisas são fundamentais para alcançar a conformidade regulatória, expandir o acesso ao mercado e garantir a segurança do produto ou equipamento/dispositivo.
A Aba Textos, por seus longos anos de fornecimento de traduções dirigidas a esse mercado que trata de Assuntos Regulatórios, entrega serviços de tradução com ênfase na alta qualidade, entendendo que isto é fundamental para o sucesso do cliente que a contrata, nesta área dinâmica.
